ANVISA PROÍBE LOTES FALSIFICADOS DE BOTOX E DYSPORT NO BRASIL

A Anvisa determinou a proibição, apreensão e suspensão do uso de lotes falsificados de toxina botulínica, com destaque para os medicamentos Botox® e Dysport®, após identificar divergências graves nas embalagens, validade e origem dos produtos.

Em 1° de julho de 2025, foi publicada a Resolução RE 2.425, que proíbe expressamente a comercialização, distribuição e uso do lote C8846C3 de Botox® 200 U, com validade até 1º de agosto de 2026. A fabricante registrante, ABBVIE Farmacêutica Ltda., informou que unidades com embalagem externa amarela e sem código GTIN não são autênticas, apresentando características divergentes do lote genuíno .

Além disso, a Anvisa havia alertado anteriormente, em abril de 2024, que vários lotes do Botox® 100 U — incluindo os numerados C7746C3, C7211C4, C3709C3, C6835C3 e C7654C3F — tinham embalagens com frascos em idioma turco, rótulos sem holograma ou prazos de validade adulterados. Esses produtos, que em alguns casos traziam validade além do registro original e foram importados irregularmente, também foram proibidos pela agência .

Mais recentemente, em 18 de julho de 2025, a Anvisa anunciou a apreensão do lote L42158 de Dysport®, identificado como falsificado pela empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., que afirmou não ter fabricado essa versão. A comercialização, distribuição e uso desse lote estão proibidos e sujeitos à retirada imediata do mercado .

A toxina botulínica é utilizada em tratamentos estéticos e médicos, em especial para distúrbios como espasticidade, hiperidrose, paralisia cerebral e incontinência urinária. A falsificação desses produtos representa risco expressivo à saúde, incluindo contaminação, ausência de princípio ativo ou dose incorreta, podendo causar efeitos graves como fraqueza muscular e até botulismo .

A Anvisa orienta que profissionais de saúde e pacientes verifiquem rigorosamente o número do lote, validade, presença do GTIN, língua da embalagem (dever ser em português) e outros itens de segurança, como o selo holográfico ou raspadinha que revela a marca do laboratório. Em caso de suspeita, o produto não deve ser utilizado e deve ser imediatamente denunciado à Anvisa ou à vigilância sanitária local .

A falsificação de medicamentos configura crime contra a saúde pública, por isso é essencial adquirir os produtos apenas em estabelecimentos autorizados e exigir nota fiscal ou comprovante de procedência.